Come formare il personale medico all’uso di nuovi dispositivi?
“Hai 5 minuti. Un chirurgo ti ascolta prima di entrare in sala. Ti guarda, poi guarda il dispositivo. È la prima volta che lo usa. E tu devi insegnarglielo. Senza margine d’errore.” È in questi momenti che capisci cos’è, davvero, formare all’uso di un dispositivo medico. L’introduzione di nuove tecnologie nei reparti non è mai […]
FDA vs. CE Mark: le differenze tra regolamentazioni americane ed europee
La commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti e in Europa è soggetta a regolamentazioni diverse. Mentre l’Unione Europea utilizza il sistema di certificazione CE secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation 2017/745), gli Stati Uniti richiedono l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA). Conoscere le differenze tra questi due sistemi è essenziale per le […]
Il regolamento MDR: cosa deve sapere un Clinical Product Specialist
1. MDR: le principali novità Le modifiche introdotte dal MDR hanno un obiettivo preciso: garantire ai pazienti dispositivi più sicuri e tracciabili. Ecco i cambiamenti più rilevanti: 💡 Esempio pratico: durante un workshop, un chirurgo ti chiede: “Questo impianto è già conforme al nuovo MDR?”. Sapere che il prodotto ha un codice UDI e che […]
Quali sono le certificazioni obbligatorie per un dispositivo medico?
L’approvazione e l’immissione sul mercato di un dispositivo medico richiedono il rispetto di rigidi standard normativi per garantire sicurezza, efficacia e qualità. Ogni paese o regione ha regolamenti specifici, tra cui spiccano il marchio CE per l’Europa, la certificazione FDA per gli Stati Uniti e altri requisiti globali. In questo articolo analizzeremo le certificazioni più […]
Sveglia presto, cappuccio e brioche: 5 lezioni per chi inizia nel biomedicale
Entrare nel mondo del biomedicale significa molto più che conoscere prodotti, tecniche e protocolli. Significa imparare a gestire tempo, relazioni e preparazione con rigore e costanza. Un episodio recente mi ha ricordato come piccole abitudini possano diventare grandi leve di crescita, soprattutto per chi muove i primi passi in questo settore. L’episodio A Brescia ho […]
Dispositivi medici e intelligenza artificiale: il futuro della sanità?
L’intelligenza artificiale (AI) sta rivoluzionando il settore sanitario, migliorando la precisione diagnostica, ottimizzando i trattamenti e personalizzando la gestione delle malattie. I dispositivi medici intelligenti stanno ridefinendo il modo in cui i pazienti vengono monitorati, trattati e supportati. Dalla chirurgia robotica alla diagnostica predittiva, passando per i dispositivi impiantabili e i sensori biometrici, l’AI sta […]
Cosa sono e come funzionano i dispositivi medici impiantabili?
“Io mi fido di te. Se questo impianto non funziona, vuol dire che non doveva funzionare.” A dirlo, un chirurgo esperto. Una frase semplice, priva di retorica, detta davanti a un impianto pronto per essere inserito. È in quel momento che capisci quanto sia profonda la responsabilità. Perché ogni dispositivo impiantabile rappresenta una scelta irreversibile. […]
Le principali innovazioni nei dispositivi medici attuali e del prossimo futuro
L’innovazione, quando è reale, non si limita a stupire: cambia il gioco. Nel settore dei dispositivi medici, siamo in un’epoca in cui il cambiamento non si misura più in decenni, ma in mesi. Ogni nuova tecnologia introduce possibilità che fino a ieri sembravano lontane: diagnosi più rapide, interventi più precisi, terapie più personalizzate. Ma cosa […]
L’impatto del Clinical Product Specialist in un intervento chirurgico complesso
Una storia ispirata a centinaia di casi reali, al fianco dei chirurghi. C’è un momento, in ogni sala operatoria, in cui tutto può cambiare. Non importa quante volte si sia fatto quel gesto, quanti casi simili siano stati eseguiti, quanto esperto sia il chirurgo. Il margine d’imprevisto resta lì. Silenzioso. In agguato. Quel giorno era […]
Il futuro del Clinical Product Specialist: nuove tecnologie e innovazioni
Il settore biomedicale è in continua trasformazione. Le tecnologie si evolvono, i confini tra scienza, ingegneria e medicina si assottigliano, e il Clinical Product Specialist (CPS) si trova al centro di questa rivoluzione. Oggi più che mai, per rimanere rilevante, il CPS deve essere molto più di un esperto tecnico: deve diventare un professionista ibrido, […]