Quando nel 2021 è entrata in vigore la normativa MDR 2017/745, molti nel settore biomedicale hanno guardato ai nuovi regolamenti pensando principalmente alle aziende produttrici, ai reparti di Regulatory Affairs e ai Quality Manager.
In realtà, l’impatto di questa rivoluzione normativa è arrivato ben oltre gli uffici regolatori. Ha raggiunto anche il cuore operativo delle aziende: la sala operatoria e il lavoro quotidiano dei Clinical Product Specialist.
Non solo supporto tecnico: un ruolo sempre più regolatorio
Fino a qualche anno fa il Clinical Product Specialist poteva concentrarsi principalmente sulla sua funzione storica:
- supportare i chirurghi durante gli interventi,
- garantire la corretta applicazione dei dispositivi,
- formare il personale sanitario.
Ma con l’MDR, anche la sua routine è cambiata. Oggi lo Specialist è diventato, di fatto, parte attiva del sistema di sorveglianza normativa. Non solo deve conoscere le caratteristiche tecniche, ma anche:
- sapere quali documenti accompagnano ogni dispositivo,
- quali sono i limiti di impiego definiti dal manufacturer,
- quali informazioni cliniche devono essere raccolte e trasmesse dopo l’utilizzo.
In sala operatoria con un occhio alla compliance
La presenza in sala non è più solo tecnica.
Se durante un intervento emergono problematiche tecniche, errori d’uso, malfunzionamenti o anche semplici criticità cliniche ripetute, lo Specialist ha il compito non solo di gestirle in quel momento, ma anche di raccogliere e documentare il feedback post-market.
Ogni segnalazione può essere rilevante ai fini della sorveglianza post-marketing (PMS) richiesta dal MDR.
Lo Specialist diventa quindi un sensore sul campo, il primo a recepire informazioni che, una volta elaborate, entrano nei processi aziendali di sorveglianza, aggiornamento del risk management e compliance.
Sempre più vicino al Regulatory Affairs
In molte aziende, oggi il Clinical Product Specialist lavora fianco a fianco con:
- il Regulatory Affairs per supportare l’analisi degli eventi raccolti,
- il Quality Assurance per documentare incident reporting, reclami e feedback clinici,
- i referenti di auditing interni ed esterni, pronti a richiedere evidenze operative sul campo.
In questo senso il CPS è diventato molto più di un semplice “operativo di sala”: partecipa, di fatto, al mantenimento attivo della conformità aziendale.
La formazione diventa anche normativa
Altro aspetto ormai centrale: la formazione normativa continua.
Non basta più insegnare come funziona un dispositivo; serve anche:
- illustrare ai chirurghi le limitazioni d’uso previste dalla normativa,
- spiegare la documentazione di accompagnamento,
- supportare il personale ospedaliero nella gestione delle eventuali non conformità operative.
Sempre più spesso lo Specialist organizza anche training interni su MDR, per aggiornare team commerciali e clinici sugli obblighi documentali e sugli scenari normativi in continua evoluzione.
Un ruolo sempre più multidimensionale
Il Clinical Product Specialist di oggi deve saper muoversi in un terreno ibrido:
- Clinica
- Tecnica
- Normativa
- Relazionale
In alcune giornate è in sala a supportare un impianto; in altre è in conference call con il Regulatory per discutere un caso di PMS segnalato dal campo; il giorno dopo sta preparando un training MDR per il nuovo staff infermieristico.
Conclusione
L’MDR ha trasformato il ruolo del Clinical Product Specialist in una figura molto più centrale e integrata nel sistema aziendale.
Non è più “solo” il supporto tecnico, ma un operatore di sistema, parte attiva del network di sicurezza, compliance e formazione.
Chi vuole oggi ricoprire questo ruolo deve formarsi costantemente anche sulle normative, comprendere il linguaggio regolatorio e diventare sempre più parte del dialogo tra clinica e industria.
In un mercato biomedicale sempre più vigilato e trasparente, chi sa integrare queste competenze sarà non solo più preparato, ma anche molto più strategico.
